ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi nedir?

ISO 13485:2003, ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sisteminin neresindedir?

ISO 13485:2003, ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi standardı şartlarının tamamını temel olarak kabul eder ve bu şartlara ek şartlar içerir. ISO 9001:2008 standardının dikkate aldığı 8 kalite yönetim prensibi (müşteri odaklılık, liderlik, kişilerin katılımı, proses yaklaşımı, yönetimde sistem yaklaşımı, sürekli iyileştirme, karar vermede gerçekçi yaklaşım, karşılıklı yarara dayalı tedarikçi ilişkileri) ISO 13485:2003 için de geçerlidir.

NEDEN ISO 13485:2003?

• Tıbbi cihazlarda CE işaretine ulaşmayı sağlar.
• Sağlık Bakanlığı yönetmeliklerine uyumu sağlar.
• Avrupa Birliği mevzuatına uyumu sağlar.
• Müşteri beklentilerinin daha iyi algılanmasını ve memnuniyetinin artmasını sağlar.
• Kuruluşun daha iyi yönetilmesini sağlar.
• Sürekli iyileştirme için bir alt yapı oluşturur.
• Ürün / hizmet kalitesinin sürekliliğini sağlar.
• Tüm faaliyetlerde geniş izleme ve kontrolü sağlar.
• Kuruluşun iç iletişimini arttırır.
• Kurumsallaşma yolunda önemli bir adımdır.

CE işareti nedir?

CE İşareti Fransızca “Conformité Européenné” kelimelerinin baş harflerinden oluşmuştur. Anlamı ise “Avrupa’ya Uygunluk” tur. CE işareti, bir ürün ya da ürün grubunun, Avrupa Birliği’nin sağlık, güvenlik, çevre ve tüketicinin korunması konusunda oluşturmuş olduğu “ürün direktifleri” olarak bilinen temel şartlarına uygun olduğunu gösterir. Ürün direktifleri; hangi ürünün ne tür temel şartları karşılaması gerektiğini ve/veya hangi performans seviyelerinde olması gerektiğini ve hangi Harmonize Standartlara uygun olması gerektiğini belirler. Tıbbi cihazlarda CE işaretinin kullanılmasına yönelik aşağıdaki yönetmelikler ve direktifler geçerlidir. Bu yönetmelikler; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbi cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

Uyumlaştırılan AB Mevzuatı: Tıbbi Cihazlar Direktifi (93/42/EEC)
Bu yönetmelik; insan sağlığında doğrudan veya dolaylı olarak kullanılan tıbbi cihaz ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gereklerin belirlenmesine, tasarımına, üretimine, dağıtımına, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına, kullanılmasına, sınıflandırılmasına, denetlenmesine ve tıbbi cihaz ve aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlayacak şekilde piyasaya sunulmasına ilişkin usul ve esasları düzenler.
İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbi cihazlar da bu yönetmelik kapsamındadır.

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

Uyumlaştırılan AB Mevzuatı: Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi (90/385/EEC)
Bu yönetmelik; insan sağlığında kullanılan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların taşıması gereken temel gereklerin belirlenmesine, tasarımına, üretimine, dağıtımına, piyasa arzına, hizmete sunulmasına, kullanılmasına, denetlenmesine ve bu cihazların kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlayacak şekilde piyasaya sunulmasına ilişkin usul ve esasları düzenler.
Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz, işlevini yerine getirebilmek için tıbbi ürün veya ilaç ile birlikte kullanılıyor ise, tıbbi ürün veya ilaç kendisiyle ilgili mevzuat kapsamında, cihaz da bu yönetmelik kapsamında değerlendirilir.

Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği

Uyumlaştırılan AB Mevzuatı: İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar Direktifi (98/79/EEC)
Bu yönetmelik; vucüt dışında (in-vitro) kullanılan tıbbi tanı cihazlarının ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gerekleri belirlemek ve bu cihazlar ile aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak amacıyla tasarımına, sınıflandırılmasına, üretimine, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenler.