ISO13485TıbbiCihazlarKaliteYönetimSistemiDanışmanlığı
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlık Hizmetimiz
ISO 13485 Standardı, tıbbi cihazların yaşam döngüsü (tasarım, geliştirilme, üretim, depolama, dağıtım, kurulum ve teknik destek dâhil) boyunca bir veya daha fazla aşaması içinde bulunan kuruluşlar için müşteri ve yasal şartları karşılamak, aynı kalitede ürünün sürekliliğini sağlamak için tasarlanmıştır. Kuruluşlar 13485 kapsamı içinde ISO 9001 ‘in şartlarını temel alan bir Kalite Yönetim Sistemi oluşturmalı, dokümante etmeli, uygulamalı ve sürekli iyileştirmelidir.
Sigma Center ekibi olarak, 25 yılda 50’ den fazla kuruluşta yürüttüğümüz tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi danışmanlığı çalışmalarından faydalanarak;
- Tıbbi cihazlarda CE işaretine ulaşmak
- Sağlık Bakanlığı yönetmeliklerine uyum sağlamak,
- Avrupa Birliği mevzuatına uyum sağlamak,
- Müşteri beklentilerinin daha iyi algılanması ve memnuniyetinin artmasını sağlamak,
- Kuruluşun sistematik, şeffaf ve kontrol edilebilir bir yapı ile yönetmek,
- Sürekli iyileştirme için bir alt yapı oluşturmak,
- Ürün / hizmet kalitesinin sürekliliğini sağlamak,
- Tüm faaliyetlerde geniş izleme ve kontrolü sağlamak,
- Kuruluşun iç iletişimini arttırmak,
- Kurumsallaşma yolunda önemli bir adım atmak,,
- Müşterilerde güven duygusunu arttırmak, ulusal ve uluslararası düzeyde kabulü sağlamak,
- Risk ve fırsatları yönetmek, iyileştirme fırsatlarını belirlemek,
- ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’ ne kolaylıkla entegre etmek
için kolay algılanan ve kolay uygulanan bir Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi’nin kurulmasına katkı sağlamaya hazırız.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Kimleri Kapsar?
Kuruluşlarında ISO 9001 Standardına dayalı Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemini kurmak, mevcut olan sistemlerini iyileştirmek (etkinliğini artırmak) ya da var olan Kalite Yönetim Sistemi’ ne Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemini entegre etmek isteyen kuruluşları kapsar.
ISO 13485 Danışmanlık Aşamaları Nelerdir?
Danışmanlık aşamaları her kuruluşun ihtiyacına göre farklılık gösterse de aşağıdaki şekilde tanımlanabilir;
- a. Mevcut durum analizi
- b. Tanımlama aşaması
- Eğitim ve diğer ihtiyaçlar belirlenir.
- Faaliyet Planı oluşturulur.
- İhtiyaca ve sırasına göre eğitimler verilmeye başlanır.
- ISO 13485 süreç tanımı oluşturulur ve ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi süreç tanımı ile etkileşimi değerlendirilir.
- Dokümante bilgi yapısı belirlenir.
- Hedefler ve performans göstergeleri belirlenir.
- Kalite El Kitabı, Prosedürler ve diğer dokümante bilgiler oluşturulur.
- Risk ve fırsatlar ele alınır.
- Yasal Şartlara uyum değerlendirilir.
- Teknik dosyalar oluşturulur.
- Sorumluluk yetki ve iletişim yöntemi belirlenir.
- Altyapı, çalışma ortamı ve kirlilik yöntemi belirlenir.
- Müşteri ile ilişki faaliyetler planlanır.
- Tasarım faaliyetleri ele alınır ve tasarım dosyaları oluşturulur.
- Üretim, ürün temizliği, kurulum, servis faaliyetleri planlanır.
- Sterilizasyon ve steril bariyer sistemleri planlanır.
- Şikayetlerin alınma, değerlendirme ve sonuçlandırma yöntemi belirlenir.
- Dokümante bilgiler yayınlanarak uygulama başlatılır.
- c. Algılatma ve uygulatma aşaması
- İhtiyaca ve sırasına göre eğitimler verilmeye devam edilir.
- Yayınlanan dokümante bilgilerin her kademede her çalışan tarafından algılanması sağlanır.
- Bütün faaliyetlerin yayınlanan dokümante bilgilere uygun yürütüldüğünden emin olmak için çalışmalara devam edilir.
- d. Kontrol aşaması
- Uygulamaya alınan Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ nin doğru algılandığından ve doğru uygulandığından emin olmak için İç Tetkikler yapılır.
- Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ nin performansını değerlendirmek için Tepe Yönetim’in de katılımı ile Yönetimin Gözden Geçirmesi Toplantısı yapılır.
- e. İyileştirme aşaması
- İç Tetkikler ve Yönetimin Gözden Geçirmesinde ortaya çıkan uygunsuzlukları ortadan kaldırmak için iyileştirme faaliyetleri planlanır.
- Planlanan iyileştirmeler uygulanarak uygunsuzlukların tekrarı önlenir.
ISO 13485 standart şartlarını dikkate alarak kuruluşta Mevcut Durum Analizi (GAP Analizi) yapılır. Bu analiz, eksikliklerin ortaya konmasını ve dokümante edilmesini sağlar. Ayrıca, danışmanlar ile kuruluşun kalibre olmasını sağlar.
ISO 13485 Danışmanlık Hizmetinin Faydaları Nelerdir?
Danışmanlar, bilgi ve tecrübeleri bir kuruluştan diğerine taşırlar, tıpkı doğadaki arılar gibi. Doğru bir danışman ile;
- Başka kuruluşların yaşadığı tecrübelerden faydalanırsınız,
- Başkalarının yaptığı hataları siz yapmazsınız,
- Sürdürülebilir bir sistemi bir defada doğru kurabilirsiniz,
- Zaman kazanırsınız ve
- Para kazanırsınız.
ISO 13485 Danışmanlık Yöntemi Nasıldır?
Belirlenen faaliyet planına göre eğitim ve danışmanlık hizmetimiz üç farklı şekilde sunulur;
- Yüz yüze (kuruluşunuzu ziyaret ederek),
- Uzaktan (internet üzerinden canlı webinar toplantılar ile),
- Karma (ihtiyaca göre bir kısmı yüz yüze ve bir kısmı uzaktan).
Yüz yüze yapılan her danışmanlık ziyaretinde “Toplantı Tutanağı” tutulur.
Uzaktan yapılan eğitim ve danışmanlık faaliyetleri kuruluş isterse kayıt altına alınır ve kuruluşun ilgili çalışanlarının yeniden izlemesi sağlanır.
İsteğe bağlı olarak, Kuruluşun hedeflerin yönetimi, risklerin yönetimi “AltaSoft” yazılımı kullanılarak oluşturulabilir.
ISO 13485 Danışmanlık Hizmeti Nasıl Fiyatlandırılır?
Eğitim ve danışmanlık faaliyetlerimiz adam/gün olarak fiyatlandırılır.
Teklif istemek için;
- 0542 321 58 71 numaralı telefon ya da
- info@sigmacenter.com.tr mail adresinden bize ulaşınız,
- Ayrıca sayfada bulunan Sizi arayalım formunu doldurarak sizleri arayabiliriz.
Teklif almadan önce isteğe bağlı olarak; mevcut durumunuzu ve beklentilerinizi doğru anlamamız için uzmanımız ile görüşme (telefon ya da webinar toplantı) talep edebilirsiniz.
İlgili Eğitimler
3- 5S Eğitimi
5- VSM Eğitimi
7- Smed Eğitimi
8- TPM Eğitimi
İlgili Konular
