0224 232 22 73
info@sigmacenter.com.tr
LinkedinYoutubeInstagramFaceBookTreads
logo

Danışmanlık

Eğitim

Yazılımlar

Hakkımızda

Tıbbi Cihazlarda CE İşaretlemesi

Yetkili Kuruluş : Sağlık Bakanlığı

İlgili AB Direktifi : Medical devices

İlgili Yönetmelik : 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

Cihaz olarak anılan: İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu, farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerle sağlamayan, insan üzerinde bir hastalığın, teşhisi, kontrol altında tutulması izlenmesi ve tedavisi gibi belli amaçlar için üretilen her türlü araç, alet, cihaz, materyal veya öteki başka maddeler Aksesuar olarak adlandırılan: Kendi başına tıbbi cihaz sayılmayan fakat cihazla birlikte ve uyum içinde kullanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçaları