Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi (ISO 13485:2016) Temel Eğitimi

Eğitimin Hedefi

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi standardı her türlü tıbbi cihazın; tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, depolanması ya da servis hizmeti veren kuruluşlar tarafından uygulanabilir. ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi standardı şartlarının tamamını temel olarak kabul eder ve bu şartlara ek şartlar içerir. ISO 13485 eğitimi; kuruluşlarında ISO 13485:2016 standardına göre Kalite Yönetim Sistemi’ni kuracak, güncelleyecek, uygulayacak ve/veya geliştirecek olan katılımcılara aşağıdaki yetkinlikleri kazandırmayı amaçlar;

Kalite Yönetim Sistemi’nin temel tanımlarını ve ilkelerini kavramak,
Kalite Yönetim Sistemi’nin şartlarını doğru anlamak ve doğru yorumlamak,
Kalite Yönetim Sistemi’nin nasıl kurulabileceğini ve nasıl uygulanabileceğini örnekler ile görmek,
Kalite Yönetim Sistemi’nin uygulanmasında ne tür yanlışlıkların yapılabileceğini bilmek.

Eğitimin Kapsamı

Giriş

Genel
Kalite Yönetim Prensipleri
Proses yaklaşımı / Risk temelli düşünce
Kapsam
Referanslar
Terimler ve tanımlar
Kuruluşun bağlamı
Liderlik
Kalite Yönetim Sistemi için planlama
Destek
Operasyon
Performans değerlendirme
İyileştirme
Grup çalışmaları
Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi’nin diğer yönetim sistemleri ile etkileşimi
Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi’nin kurulmasında ve uygulanmasında dikkat edilecek hususlar
Ekler
Sınav

Kimler Katılmalı

Üst ve orta kademe yöneticiler, müşteriyi etkileyen faaliyetlerde görev alan mühendisler, uzmanlar ve çalışanlar. (Maksimum 20 kişi)

Ön Bilgi

ISO 13485 eğitimi için ön bilgi gerekmemektedir.

Eğitim Süresi

2 gün.

Açıklama

ISO 13485 eğitiminin en az % 70’ine katılan kişilere eğitim sonunda katılım belgesi verilir.

Tıbbi Cihazlar Için Kalite Yönetim Sistemi ISO 13485 2016 eğitimi, kalite yönetim sistemi eğitimlerinden biridir. ISO 9001 Kalite yönetim sistemini detaylı incelemek incelemek için burayı tıklayabilirsiniz. Ayrıca ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Eğitimlerini online olarak Sigma Akademi online eğitim platformundan alabilirsiniz. Online eğitimlere ulaşmak için lütfen bu burayı tıklayınız.

Tıbbi Cihazlar Için Kalite Yönetim Sistemi (ISO 13485:2016) Temel eğitim tanımını PDF olarak indirebilirsiniz.